FDA认证是什么?FDA认证流程及所需资料费用

美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration, 简称 FDA）是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构，美国FDA的职责是确保美国生产或者进口的食品(含食品添加剂)、食品接触材料、医疗器械、放射产品和药品的安全。以上产品必须经过FDA注册或认证，才可以在美国市场上销售，是各大厂商追求的最高荣誉和保证。

根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案），所有从事进行食品（包括食品添加剂、保健食品等）生产、加工、包装、贮存的企业（统称食品企业），需要完成FDA食品企业注册。还需要在每个偶数年10月1日至12月31日进行注册更新，并保证允许FDA在FD&C法案允许范围内进行工厂检查。

需要完成企业注册的食品类别举例

美国FDA食品企业注册流程

美国境外企业进行食品企业注册时必须要委托一个美国境内代理人，在注册时还需要提供能够代表企业唯一编码的邓白氏编码(D-U-N-S Number)。

美国FDA食品企业注册资料要求

• 企业名称、完整地址、电话号码
• 邓白氏编码
• 首选邮寄地址（如果与企业信息不同）
• 母公司名称、地址和电话号码（如适用）
• 企业联系人的电子邮件地址，如果是外国企业，则为美国代理的名称、地址、电话号码和电子邮件
• 紧急联系人电话号码和电子邮件
• 所有者、运营商或负责代理的姓名、完整地址和电话号码。此外，需要所有者、经营者或负责代理的电子邮件，除非FDA根据21 CFR 1.245批准豁免
• 企业所使用的所有贸易名称
• 食品类别
• 每种食品类别开展的活动类型
• 保证接受FDA工厂检查的申明
• 信息真实性保证

常见问题

1. 境外企业进行FDA注册时必须指定美国境内代理人吗?

答：是的，所有境外企业在进行FDA注册时，都需要委托一个美国代理人负责与FDA的沟通。

2. 食品企业注册怎么收费？

答：食品企业注册，美国FDA不收取任何费用，企业只需要支付代理公司服务费。

3. 食品企业注册需要多长时间？

答：取决于企业资料准备情况，一般需要2周到1个月不等。

4. 食品企业注册通过后, 有没有证书？

答：食品企业注册通过后, 美国FDA不会颁发任何证书。但企业在完成注册后，可以获得一个FDA注册号(FDA Facility Registration No.)。食品预通报（Prior Notice）时也会用到这个注册号。我们会给您颁发正式的证书，已证明您已经完成了食品企业FDA注册。

5. 食品企业注册是否有有效期？

答：工厂只需向FDA提交一次注册申请，注册没有有效期, 但需要在每偶数年的10月1日至12月31日做一次更新(强制要求)。

6. 什么时候提交出口食品预通报（Prior Notice）? 怎么收费？

答：食品预通报递交不得早于到港日期15天（如果通过PNSI提交），不得早于到港时间30天（如果通过ABI/ACS提交）。预通报可以出口商做，也可以进口商做，FDA不收取任何费用。如果需要代理机构协助，只需要支付少许服务费。